山东朱氏药业集团有限公司
李经理
18769775283
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所在地区：
主营行业：医用耗材
品牌名称：
型号规格：
批准文号：鲁械注准20192180053
产品标签：宫颈扩张球囊导管
产品卖点：扩张宫颈
销售渠道：医院
18769775283
| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 手术科室 |
| 功能 | 其他 | 标准目录 | 妇产科用手术器械 |
| 耗材类别 | 基础外科用具 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
【产品名称】一次性使用子宫颈扩张球囊导管
【型号规格】18Fr
【注册人/生产企业/售后服务单位】山东朱氏药业集团有限公司
【注册人住所】单县开发区樊楼路南
【生产企业住所】单县开发区樊楼路南
【生产企业地址】山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号
【生产许可证编号】
【产品注册证编号】
【产品技术要求编号】
【产品性能】外观：球囊导管外表面应光滑清洁，无明显波纹、凝胶、麻点和机械损伤。球囊导管管路应透明或半透明，病人端应封闭、圆钝光滑。容积：每个充盈接头分别注入80ml的液体，球囊不破裂。酸碱度：检验液与空白液PH值之差应不超过1.5。产品应无菌，环氧乙烷残留量：应不大于10ug/g。
【结构组成】一次性使用子宫颈扩张球囊导管由导管、阴道球囊、子宫球囊、阴道充盈接头(绿色标记字母V,含阀) 子宫充盈接头（红色标记字母U,含阀）组成。导管、球囊均采用符合YY/T0031-2008的硅橡胶材料制成，充盈接头为：ABS(苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物)。
【适用范围】用于机械扩张子宫颈。
【注意事项、警示】
1.本产品仅限医疗机构使用，未经过专业培训的人员禁止操作使用；
2.必要时，放置前可用适当的清洁液清洗宫颈；
3.放置时间建议安排在计划引产前12小时；
4.包装一旦破损、漏气，不得使用，使用过程中请勿随意改变其结构；
5.每个球囊最多注入80ml生理盐水，不得过度扩张；
6.如出现胎膜早破或者强直宫缩，应放液缩瘪球囊并立即取出。
【禁忌症】
1.对硅胶过敏者禁用；
2.严禁使用气体作为介质充盈球囊；
3.重度高血压、心脏病、侵袭性宫颈癌等重度疾病者禁用；
4.胎膜早破、胎盘位置异常、植入性胎盘、宫颈结构异常及其他任何引产相关禁忌症。
【使用说明】
1.患者取躺卧位，用窥阴器暴露其宫颈。
2.通过宫颈放入器械，向前推送，至两个球囊均进入宫颈内。
3.用20ml注射器注入40ml生理盐水以充盈子宫球囊（通过红色标记有“U”字母的接头注入），充盈后，将球囊回拉至子宫球囊紧贴宫颈内口。
4.此时可见阴道球囊位于宫颈口外，用20ml生理盐水充盈阴道球囊（通过绿色标记有“V”字母的接头注入）。
5.两球囊分别置于宫颈内外两侧后，可移除窥阴器，一次轮流注入生理盐水（每个球囊最多80ml）。
6.球囊放置充盈后开始计时，每小时进行监护，监护内容为宫缩情况、是否破膜、胎儿情况，在诱导进入分娩活跃期前球囊留置时间不得超过12小时。
7.需要时，可将导管近端固定于患者大腿内侧，不影响其自由活动。
8.破膜（水）、进入活跃期后会自行脱出；如孕妇反应不适、有发热或感染、放置12小时时应及时取出，取出时，可通过两个充盈接头将球囊放液缩瘪后经阴道取出。
【运输贮存】运输工具应清洁卫生、隔离火源。本产品应存放在干燥处，清洁、避光、无腐蚀性气体、通风良好的室内。注意防水，避免阳光直射，严禁与有毒有害物质共同存放。
【生产日期】见单包装
【使用期限】 经环氧乙烷灭菌后，有效期两年。
【标签、包装标识】
| 无菌 |
| 经环氧乙烷灭菌 |
| 不得二次使用 |
| 包装破损禁止使用 |
【编制/修订日期】2022年10月08日
招商政策：
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①有长期合作的决心；
②具有较强的责任心和信心；
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④具有一定的经济实力和良好的商业信誉；
⑤具有丰富的市场操作经验，较强的市场开发能力；
